GCP是“Good Clinical Practice”的缩写,中文译为“良好临床实践”,是国际上对临床试验过程的标准化规范。它确保临床试验的设计、实施、记录和报告符合科学和伦理要求,保护受试者的权益与安全。
| 项目 | 内容 |
| 全称 | Good Clinical Practice(良好临床实践) |
| 目的 | 确保临床试验数据的可靠性与受试者权益 |
| 应用范围 | 药物、医疗器械等的临床研究 |
| 核心原则 | 受试者安全优先、数据真实可靠、遵循伦理规范 |
| 国际标准 | ICH(国际人用药品注册技术协调会)制定 |
GCP是全球药品研发中不可或缺的指导原则,广泛应用于药物审批和医疗设备评估过程中。